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Actualités Nationales

2019La Lettre n°84 : rapport au président de la République, dépistage du cancer colorectal, ...Évènement à long terme (juin)

2020Message urgent ANSM 2020_1: Nouvelle information - Rupture de stock en mitomycine C : Attention au risque d’erreur médicamenteuse avec les spécialités importéesÉvènement à long terme (janvier)

Détails de l'évènement

Madame, Monsieur,

A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4 mg/mL.

D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement.

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Pour rappel

Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en mitomycine C faisant suite à une rupture de stock des spécialités AMETYCINE, l’ANSM, en collaboration étroite avec les sociétés savantes concernées, a actualisé les indications prioritaires et précisé la ou les spécialités à utiliser dans chaque situation.

Durant cette période où plusieurs spécialités vont co-exister, l’ANSM invite les professionnels de santé à être particulièrement vigilants afin d’éviter toute erreur lors de la prescription, la dispensation, la reconstitution et l’administration de ces médicaments.

Les alternatives à base de mitomycine C mises à disposition sont :

Trois spécialités importées sous forme de poudre adaptées à la préparation de solution à usage intravésical / solution pour injection / perfusion :

– MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg)

– MITOCIN 20 mg (Substipharm)

– MITOMYCIN ACCORD 20 mg

Ces 3 spécialités sont distribuées par Kyowa Kirin France.

Disponible en ATU nominative : MITOSOL 0,2 mg/mL poudre et solvant pour solution à usage ophtalmique (spécialité Inresa autorisée aux Etats-Unis dans l’indication chirurgie du glaucome (disponible depuis fin novembre 2019).

Pour rappel, dans certaines indications en oncologie et en onco-ophtalmologie, d’autres médicaments peuvent être utilisés.

Le tableau suivant indique les indications prioritaires, les spécialités de 1^ère intention correspondantes et les alternatives le cas échéant.

*Le MITOSOL 0,2 mg/mL est à utiliser à la place des préparations pharmaceutiques de mitomycine C. Dans ce cadre, les établissements de santé doivent prévoir les évolutions de protocole, notamment pour la chirurgie du glaucome, car le MITOSOL 0,2 mg/mL est mis à disposition sous forme d’un kit à reconstituer au bloc/extemporanément.

A savoir pour les professionnels de santé

La spécialité MITOMYCINE MEDAC 1 mg/mL importée peut être utilisée par voie intravésicale ou injectable (intraveineuse, intra-artérielle hépatique, intra péritonéale). A noter que la présence d’urée dans cette spécialité est compatible avec l’injection en intraveineuse. En revanche, en l’absence de données permettant d’exclure sa toxicité par voie ophtalmique, il n’est pas recommandé d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 1 mg/mL pour les préparations en ophtalmologie.

L’utilisation d’un flacon MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL doit être optimisée : un flacon peut ainsi être réparti dans plusieurs préparations destinées à différents patients notamment pour le traitement du cancer localement avancé du canal anal ou CHIP ou injection intra-artérielle hépatique. Dans la mesure du possible, il est donc demandé de regrouper les patients pour les administrations.

Ce point d’information a été approuvé par les sociétés savantes l’Association Française d’Urologie, la Société Française du Glaucome, la Société Française d’Ophtalmologie, la Société Française de Pharmacie Clinique, la Société Française de Pharmacie Oncologique, le REseau NAtional de référence des tumeurs rares du PEritoine, l’Association Nationale pour les maladies péritonéales primitives et métastatiques, et la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive.

Christelle Ratignier-Carbonneil
Directrice Générale Adjointe chargé des Opérations

Liens

– Fiche référentiel ATU nominative, RCP et notice MITOSOL https://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/Referentiel-des-ATU-nominatives/Referentiel-des-ATU-nominatives/MITOSOL-0.2-mg-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-a-usage-ophtalmique

– Site de l’Association française d’urologie https://www.urofrance.org/base-bibliographique/penurie-dametycine-utilisation-de-lepirubicine