OncoNormandie Réseau Régional de Cancérologie

Madame, Monsieur,

A la suite de signalements d’erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l’ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4 mg/mL.

D’une façon générale, nous demandons aux professionnels de santé d’être particulièrement vigilants lors de l’utilisation ou la reconstitution de spécialités importées, qui peuvent présenter des différences par rapport celles utilisées habituellement.

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Pour rappel

Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en mitomycine C faisant suite à une rupture de stock des spécialités AMETYCINE, l’ANSM, en collaboration étroite avec les sociétés savantes concernées, a actualisé les indications prioritaires et précisé la ou les spécialités à utiliser dans chaque situation.

Durant cette période où plusieurs spécialités vont co-exister, l’ANSM invite les professionnels de santé à être particulièrement vigilants afin d’éviter toute erreur lors de la prescription, la dispensation, la reconstitution et l’administration de ces médicaments.

Les alternatives à base de mitomycine C mises à disposition sont :

• Trois spécialités importées sous forme de poudre adaptées à la préparation de solution à usage intravésical / solution pour injection / perfusion :

–          MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg)

–          MITOCIN 20 mg (Substipharm)

–          MITOMYCIN ACCORD 20 mg

Ces 3 spécialités sont distribuées par Kyowa Kirin France.

• Disponible en ATU nominative : MITOSOL 0,2 mg/mL poudre et solvant  pour solution à usage ophtalmique (spécialité Inresa autorisée aux Etats-Unis dans l’indication chirurgie du glaucome (disponible depuis fin novembre 2019).

Pour rappel, dans certaines indications en oncologie et en onco-ophtalmologie, d’autres médicaments peuvent être utilisés.

Le tableau suivant indique les indications prioritaires, les spécialités de 1^ère intention correspondantes et les alternatives le cas échéant.

*Le MITOSOL 0,2 mg/mL est à utiliser à la place des préparations pharmaceutiques de mitomycine C. Dans ce cadre, les établissements de santé doivent prévoir les évolutions de protocole, notamment pour la chirurgie du glaucome, car le MITOSOL 0,2 mg/mL est mis à disposition sous forme d’un kit à reconstituer au bloc/extemporanément.

A savoir pour les professionnels de santé

La spécialité MITOMYCINE MEDAC 1 mg/mL importée peut être utilisée par voie intravésicale ou injectable (intraveineuse, intra-artérielle hépatique, intra péritonéale).  A noter que la présence d’urée dans cette spécialité est compatible avec l’injection en intraveineuse. En revanche, en l’absence de données permettant d’exclure sa toxicité par voie ophtalmique, il n’est pas recommandé d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 1 mg/mL pour les préparations en ophtalmologie.

L’utilisation d’un flacon MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL doit être optimisée : un flacon peut ainsi être réparti dans plusieurs préparations destinées à différents patients notamment pour le traitement du cancer localement avancé du canal anal ou CHIP ou injection intra-artérielle hépatique. Dans la mesure du possible, il est donc demandé de regrouper les patients pour les administrations.

Ce point d’information a été approuvé par les sociétés savantes l’Association Française d’Urologie, la Société Française du Glaucome, la Société Française d’Ophtalmologie, la Société Française de Pharmacie Clinique, la Société Française de Pharmacie Oncologique, le REseau NAtional de référence des tumeurs rares du PEritoine, l’Association Nationale pour les maladies péritonéales primitives et métastatiques, et la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive.

Christelle Ratignier-Carbonneil
Directrice Générale Adjointe chargé des Opérations

Liens

–  Fiche référentiel ATU nominative, RCP et notice MITOSOL https://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/Referentiel-des-ATU-nominatives/Referentiel-des-ATU-nominatives/MITOSOL-0.2-mg-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-a-usage-ophtalmique

–  Site de l’Association française d’urologie https://www.urofrance.org/base-bibliographique/penurie-dametycine-utilisation-de-lepirubicine

Réduction de la durée maximale de prescription du tramadol de 12 à 3 mois

Extrait Dépêche APM du 16/01/2020

Le ministère des solidarités et de la santé a décidé, dans un arrêté publié jeudi au Journal officiel, de limiter la durée maximale de prescription des médicaments antalgiques contenant du tramadol à 12 semaines au lieu de 52 semaines actuellement.
Le tramadol est présent dans Topalgic*LP (Sano ), Contramal* (Grünenthal), Monoalgic* (Sano ), Monocrixo* (Therabel Lucien Pharma), Takadol* (Expanscience), Zamudol* (Mylan), Zumalgic* (X.O) et leurs génériques, ainsi qu’en association au paracétamol dans Ixprim*/Zaldiar* (Grünenthal) et leurs génériques, et en association au dexkétoprofène dans Skudexum* (Menarini).
Dans un communiqué publié jeudi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a expliqué que cette mesure était destinée à « limiter le mésusage » et les risques de dépendance.

Elle découle notamment « des enseignements émergents de l’état des lieux sur la consommation des opioïdes et de la feuille de route 2019-2022 publiée par le ministère de la santé ‘Prévenir et agir face aux surdoses d’opioïdes’ a ajouté l’agence sanitaire. Dans son rapport sur l’usage des opioïdes publié en février 2019, l’ANSM avait noté que le tramadol était l’antalgique opioïde le plus consommé en France, avec une augmentation de 68% entre 2006 et 2017, pour concerner 11,2 doses définies journalières (DDD) pour 1.000 habitants.

L’agence sanitaire avait aussi relevé que le tramadol était en tête des substances les plus impliquées dans les intoxications aux antalgiques opioïdes en 2016, le premier impliqué dans les décès de l’enquête décès toxiques par antalgiques, ainsi que le premier rapporté dans les notifications d’usage problématique du réseau d’addictovigilance.

Dans son point d’information, l’agence a aussi rappelé qu’il s’agit du premier antalgique opioïde cité sur les usages problématiques à la fois chez les usagers de drogue mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur.

Les usages problématiques observés sont notamment une dépendance avec des signes de sevrage survenant même lors de prises à doses recommandées et sur une courte période, entraînant une prise persistante par des patients qui ne présentent plus de douleur, a fait savoir l’ANSM.

Le tramadol est le deuxième antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine selon une enquête Ordonnances suspectes indicateurs d’abus possible (Osiap) publiée en novembre 2019.

L’ANSM a émis une série de rappels aux professionnels de santé et aux patients. Elle demande aux professionnels de « rester vigilants » lors de la prescription ou délivrance des médicaments contenant du tramadol et rappelle qu’il est indiqué « uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses, mais ne doit pas être prescrit dans le traitement de la migraine ».

Il doit également être prescrit pendant la durée la plus courte possible » et « dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription ». La posologie doit en outre « être diminuée progressivement avant l’arrêt du traitement ».

Aux patients, l’ANSM rappelle qu’il faut respecter la posologie et la durée du traitement indiquées sur l’ordonnance, qu’il faut consulter à nouveau son médecin si la douleur n’est pas suffisamment ou rapidement soulagée et qu’il ne faut pas arrêter brusquement son traitement.

L’agence a souligné que le tramadol expose à des risques de convulsion et que son surdosage « peut conduire au décès ».