Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Cela consiste à tester sur l’homme un médicament, un dispositif médical, ou un acte médical, afin d’évaluer quels bénéfices il peut apporter, et quels risques il peut comporter. L’essai clinique est une des dernières étapes de la mise au point d’un nouveau traitement. Il peut également porter sur un traitement déjà existant, soit dans le but de l’améliorer, soit pour le comparer avec un autre traitement.
Tous les médicaments utilisés de nos jours, qu’il s’agisse de traitements du quotidien ou de traitements de pointe, ont été découverts grâce à la recherche. Participer à un essai clinique, c’est la possibilité d’avoir accès à un traitement innovant et de bénéficier d’un suivi plus fréquent du fait des exigences de l’étude. C’est également devenir acteur de la recherche car les informations apportées par l’essai bénéficieront à tous les malades atteints de la même pathologie.
Télécharger le guide Cancer Info sur le site de l’INCa : Participer à un essai clinique en cancérologie
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Cadre réglementaire de la Recherche Clinique
En France, les différents textes qui s’appliquent sont :
• La Loi de Santé Publique du 9 août 2004 (qui vient en remplacement de la loi Huriet-Sérusclat de 1988)
• Les ICH-GCP (International Conference of Harmonization – Good Clinical Practices) (E6 R2)
• Les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) françaises
• La loi Jardé (entrée en application le 18 novembre 2016) est un décret qui impacte le titre II du Livre 1er de la première partie (Recherches impliquant la personne humaine) du Code de la Santé Publique. Il porte principalement sur une redéfinition de la typologie des projets de recherche (approche basée sur le risque encouru par la personne se prêtant à la recherche) ce qui impacte également les démarches réglementaires.
Démarches réglementaires en fonction de la typologie d’étude
Le plan cancer 2014-2019
Les actions portées par le deuxième Plan cancer (2009-2013) ont permis une augmentation de l’inclusion de plus de 70 % des patients dans les essais cliniques grâce à une structuration des lieux de recherche clinique, en particulier pour les phases précoces, et une politique incitative notamment via le registre des essais cliniques de l’INCa. En 2013, près de 25 000 patients ont été inclus dans des essais thérapeutiques académiques, pour la majorité d’entre eux, ou industriels. En continuité, le plan cancer III (2014-2019) a eu pour objectif de déployer la recherche clinique plus largement, notamment par les actions suivantes :
• S’appuyer sur la dynamique des groupes coopérateurs en cancérologie.
• Mettre à la disposition des patients et du public les registres des essais cliniques et rendre plus accessibles les essais en cours pour les cliniciens.
• Inclure dans les coûts de la recherche, le transport et l’hébergement, en particulier pour les enfants et leurs accompagnants, afin de lever cette barrière d’accès aux essais thérapeutiques.
• Ouvrir des centres investigateurs dans les DOM et renforcer les moyens des équipes mobiles de recherche clinique (EMRC).
• Favoriser, pour les promoteurs académiques ou industriels, un mode de contractualisation simplifié avec les établissements de soins pour une meilleure attractivité de la recherche clinique française, via une convention unique et une harmonisation des conventions entre établissements publics et privés, tel que cela est prévu dans le cadre du Comité stratégique de la filière industries et technologies de santé (CSF).
La recherche clinique en Normandie
. Structuration Recherche Clinique en Normandie
