Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Cela consiste à tester sur l’homme un médicament, un dispositif médical, ou un acte médical, afin d’évaluer quels bénéfices il peut apporter, et quels risques il peut comporter. L’essai clinique est une des dernières étapes de la mise au point d’un nouveau traitement. Il peut également porter sur un traitement déjà existant, soit dans le but de l’améliorer, soit pour le comparer avec un autre traitement.
Tous les médicaments utilisés de nos jours, qu’il s’agisse de traitements du quotidien ou de traitements de pointe, ont été découverts grâce à la recherche. Participer à un essai clinique, c’est la possibilité d’avoir accès à un traitement innovant et de bénéficier d’un suivi plus fréquent du fait des exigences de l’étude. C’est également devenir acteur de la recherche car les informations apportées par l’essai bénéficieront à tous les malades atteints de la même pathologie.
Télécharger le guide Cancer Info sur le site de l’INCa : Participer à un essai clinique en cancérologie
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Cadre réglementaire de la Recherche Clinique
En France, les différents textes qui s’appliquent sont :
• La Loi de Santé Publique du 9 août 2004 (qui vient en remplacement de la loi Huriet-Sérusclat de 1988)
• Les ICH-GCP (International Conference of Harmonization – Good Clinical Practices) (E6 R2)
• Les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) françaises
• La loi Jardé (entrée en application le 18 novembre 2016) est un décret qui impacte le titre II du Livre 1er de la première partie (Recherches impliquant la personne humaine) du Code de la Santé Publique. Il porte principalement sur une redéfinition de la typologie des projets de recherche (approche basée sur le risque encouru par la personne se prêtant à la recherche) ce qui impacte également les démarches réglementaires.
Démarches réglementaires en fonction de la typologie d’étude
Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030
« Les réseaux d’excellence labellisés par l’Institut national du cancer seront mobilisés pour identifier les essais cliniques ouverts et faciliter les inclusions de patients sur toute la France. »
Les essais cliniques permettent un accès précoce à l’innovation dans un cadre sécurisé. Les actions portées par les précédents plans cancer ont permis une augmentation forte du nombre de patients, adultes et enfants, inclus dans des essais cliniques.
Eléments constitutifs de l’action :
• Encourager les industriels à investir le champ des cancers de mauvais pronostic (action III.5.1)
• Offrir à tous les patients la possibilité de participer à des essais, ouvrir à plus de centres y compris en outre-mer en s’assurant de la qualité de ces centres pour la recherche clinique (action III.5.2)
• Améliorer la lisibilité de l’offre d’essais cliniques (grâce à un portail mis à jour et accessible) (action III.5.3)
La recherche clinique en Normandie
. Structuration Recherche Clinique en Normandie
