Dans le cadre du développement d’un médicament, le développement clinique vient après le développement pharmaceutique (identification du principe actif et fabrication de la forme pharmaceutique souhaitée) et le développement pré-clinique (détermination des paramètres pharmacologiques et analyses toxicologiques).
Le développement clinique d’un médicament est divisé en 3 phases :
- Les essais de phase I : première administration chez l’homme. Le but est d’étudier la sécurité d’emploi du nouveau traitement.
- Les essais de phase II : évaluent l’efficacité de la molécule chez le malade et déterminent la meilleure dose thérapeutique, compromis entre la dose minimale efficace et la dose maximale tolérée.
- Les essais de phase III : étude comparative avec un placebo ou avec un produit de référence connu et maitrisé.
Une dernière phase, la phase IV comprend les études réalisées après l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette phase, dite “post-marketing”, permet d’élargir la connaissance des effets secondaires rares, des complications tardives et l’efficacité du médicament.
Le schéma de développement pharmaceutique
